临床试验机构简介

机构概况：

首都医科大学附属北京地坛医院徐州医院(徐州市第七人民医院、徐州市传染病医院)是一所集医、教、研、防为一体的三级甲等专科医院，是江苏省政府、徐州市政府与首都医科大学附属北京地坛医院合作，依托徐州市传染病医院共同打造的全国目前唯一的一家国家传染病区域医疗中心。

我院于2019年10月获得国家药物临床试验机构资格认定证书，认定专业为：肝炎、性传播疾病、结核病。2020年5月在国家药监局网站进行了医疗器械临床试验机构备案，备案专业：肝病专业、结核病专业、性传播疾病专业、医学检验科(4个专业)。 2020年11月在国家监局网站进行了药物临床试验机构备案，备案专业：肝病专业、结核病专业、性传播疾病专业。2022年01月，通过了江苏省药监局对我院一次性疫苗临床试验机构试验现场检查。

首都医科大学附属北京地坛医院徐州医院(徐州市第七人民医院、徐州市传染病医院)临床试验机构由机构主任领导，下设机构办公室，负责机构日常行政管理工作，对主要研究者拟承担的药物/器械临床试验项目进行审核、批准，以及对批准开展的药物/器械临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。机构办公室主任负责机构办行政、业务、财务全面管理。临床试验机构办公室负责全院各专业临床试验的管理、人员培训、技术指导及临床试验相关理论知识提高工作，以期达到提高临床试验质量、提高临床研究水平的工作目标。

临床试验机构设立机构办公室，设有GCP综合办公室，GCP-文件资料档案室，GCP中心药房;机构人员组成，机构主任，机构办公室主任，机构办公室秘书，中心药房管理员，质控员(兼职)，资料档案管理员(兼职)。

专业介绍：

肝病中心(肝炎专业)为省级重点专科，在抗病毒及肝硬化治疗、重症肝炎救治方面具有较强实力。推荐药物临床试验项目：慢性乙肝抗病毒药物、丙型肝炎抗病毒药物。

感染性疾病中心(性传播疾病专业)是市级重点专科，主要收治流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、流行性出血热、流行性腮腺炎、麻疹、水痘、百日咳、猩红热、疟疾、伤寒、急慢性痢疾、艾滋病、霍乱、狂犬病等除肺结核以外的各类急慢性传染病。推荐药物临床试验项目：艾滋病抗病毒药物。

结核病中心(结核病专业)为省级重点专科，为全国结核病临床试验合作中心成员单位，在耐多药结核病防治及中西医结合治疗难治性肺结核方面具有优势特色。推荐药物临床试验项目：抗结核药物。

联系方式：

临床试验机构人员介绍一览表

药物临床试验递交资料目录清单

药物临床试验申请审批表

医疗器械临床试验递交资料目录清单

医疗器械临床试验申请审批表